Instruções
para os pesquisadores para elaboração de Projeto de pesquisa e Termo de
Consentimento Livre e Esclarecido de acordo com Resolução CNS 446/2012
1. O
PROJETO DE PESQUISA a ser submetido à apreciação do CEP (via Plataforma Brasil)
deverá obrigatoriamente conter:
a) Título e autores;
b) Resumo;
c) Introdução;
d) Justificativa;
e) Objetivos;
f) População a ser estudada: características sócio-demográficas,
critérios de inclusão e exclusão, formas de recrutamento dos participantes da
pesquisa e casuística (número estimado de participantes da pesquisa);
g) Metodologia: descrição detalhada dos métodos e procedimentos ou
etapas propostas;
h) Análise crítica dos riscos e benefícios da pesquisa;
i) Orçamento detalhado;
j) Cronograma;
k) Referências bibliográficas.
2. O
Projeto deverá ser instruído também com:
l) Folha de Rosto preenchida e assinada por seus responsáveis;
m) Orçamento aprovado;
n) Anuência das chefias de departamento e dos responsáveis pelo
setor onde se pretende realizar o estudo (Formulário UPC);
o) Outros documentos quando houver necessidade para o
desenvolvimento do projeto de pesquisa.
3.
TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO (TCLE) deve
ser elaborado incluindo necessariamente os seguintes aspectos:
-Título do projeto; identificação dos pesquisadores envolvidos e
meios de contato (telefone e e-mail);
-Deve ser elaborado em forma de convite à participação ao sujeito de
pesquisa empregando-se uma linguagem acessível;
-Deve conter Justificativa, objetivos e procedimentos que serão
utilizados na pesquisa;
-Desconfortos e riscos possíveis, e apresentação das providências e
cautelas a serem empregadas para evitar e/ou reduzir efeitos e condições
adversas que possam causar dano, considerando características e contexto do
participante da pesquisa;
-Benefícios esperados com a pesquisa;
-Forma de acompanhamento e assistência, assim como seus responsáveis
(nome e telefone);
-Garantia de esclarecimentos, antes e durante a pesquisa;
-Garantia de sigilo que assegure a privacidade dos sujeitos quanto
aos dados confidenciais envolvidos na pesquisa; e apresentação das providências
e cautelas a serem empregadas para assegurar o sigilo e a privacidade;
-Liberdade do sujeito se recusar a participar ou retirar seu
consentimento, em qualquer fase da pesquisa, sem penalização alguma e sem
prejuízo ao seu cuidado;
-Se há ou não formas de ressarcimento das despesas decorrentes da
participação na pesquisa;
-Formas de indenização diante de eventuais danos decorrentes da
pesquisa. Deve-se garantir aos participantes da pesquisa o direito a
indenização. Caso o estudo seja contemplado por apólice de seguro, anexar cópia
da mesma; caso não se disponha de seguro, no texto do TCLE deve estar claro que
o sujeito de pesquisa tem direito a indenização conforme as leis vigentes no
país, caso ocorra dano decorrente de participação na pesquisa;
-Garantia que o participante da pesquisa receberá uma via (e não uma
cópia) do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, assinado e rubricado em
todas as páginas pelo participante e pelo pesquisador;
-Garantia de acesso aos resultados pelo participante da pesquisa;
-Contato do Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital das Clínicas e
da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto (16) 3602-2228 das 8:00 às 17:00,
para dúvidas éticas;
-Ao final do documento devem constar apenas campos distintos, para
preenchimento no momento da aplicação do TCLE, do nome, assinatura e data do
PESQUISADOR, e campos distintos do nome, assinatura e data do PARTICIPANTE da
pesquisa ou responsável legal.
-Configurar o TCLE de forma que os locais destinados as assinaturas
do sujeito e do pesquisador não fiquem em folhas separadas (desmembradas) do
corpo do texto.
4. TERMO DE ASSENTIMENTO
Em pesquisas que envolverem menores de 18 anos, o pesquisador deverá
elaborar o Termo de Assentimento em
linguagem acessível e aplicado ao menor quando este for capaz de entender e
consentir sobre a pesquisa. O pesquisador também deverá e elaborar o TCLE para os pais/responsáveis
solicitando a participação do menor na pesquisa. Deve conter os campos para
nome, assinatura e data para preenchimento do responsável pela criança, da
própria criança, quando possível, e do pesquisador.
5.
SOLICITAÇÃO DE DISPENSA DO TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO
Em casos excepcionais (de acordo com a Resolução 466/12) o
pesquisador poderá solicitar a dispensa do termo de consentimento livre e
esclarecido. Neste caso, o pesquisador deverá elaborar uma carta endereçada ao Coordenador
(a) do CEP, solicitando a dispensa do TCLE com a devida justificativa e
garantindo o sigilo e a confidencialidade dos dados dos participantes da
pesquisa.
6. TEXTO DE RECRUTAMENTO
Se o recrutamento dos participantes da pesquisa for por meio de
cartaz ou meios de comunicação, o texto deverá ser enviado junto com os
documentos do projeto de pesquisa para apreciação do CEP.
7.
BIORREPOSITÓRIO
A partir de 2011, todo projeto de pesquisa que prevê o armazenamento
de amostras ou que utilizam amostras previamente guardadas em banco de amostras
já aprovado por um CEP para uso em nova pesquisa, o pesquisador deverá
solicitar ao CEP a criação de um biorrepositório (Resoluções 466/12, 441/11 e
Norma Operacional 01/2013) (entrar em contato com o CEP HCRP e FMRP para saber
sobre a documentação).
8.
PREFEITURA DE RIBEIRÃO PRETO
Para projetos de pesquisa realizados no município de Ribeirão Preto
(no caso, nas UBS/UBDS), o pesquisador deverá entrar em contato com a Comissão
de Avaliação de Projetos de Pesquisa (CAPP) em capp@saude.pmrp.com.br ou 3977-9308
para obter a autorização.
9. Para
submissão de projeto de pesquisa o pesquisador deverá efetuar o cadastro na Plataforma Brasil:
www.saude.gov.br/plataformabrasil. Somente serão apreciados protocolos de
pesquisa encaminhados via Plataforma Brasil e que apresentarem toda a
documentação solicitada, em português, acompanhado dos originais em língua
estrangeira, quando houver.